Найдите интересующую компанию через поиск:
Также Вы можете найти компанию, используя каталог или поиск на карте:
Популярные статьи
Компания Audi-Rus оказывает сервисные услуги и оригинальное дооснащение автомобилей Audi в России. Читать полностью...
21-07-2015 1 Audi-Rus
Турникеты Gotschlich теперь встретят вас на всесезонном горнолыжном курорте Северного Кавказа "Архыз".... Читать полностью...

К новостям
Несоответствие в инструкциях – повод для запрета применения препаратов BIOCAD - новость на Apoi.ru

Несоответствие в инструкциях – повод для запрета применения препаратов BIOCAD

компания: BIOCAD
короткая ссылка: http://www.apoi.ru/news/23816
0
0 0

Вспомогательные патенты на дополнительные показания и способы применения являются известным методом удержания монополии на продажу препарата и недопущения на рынок эффективных и более доступных по цене аналогов. Подобная тема была затронута в статье «ФАС предлагает штрафовать фармацевтические компании за недостоверные инструкции», опубликованной газетой «Известия» 27 ноября 2015 года. В материале говорится о различиях в инструкциях швейцарского препарата ритуксимаба «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» и его российского биоаналога «Ацеллбия», произведенного компанией BIOCAD. В инструкции к «Мабтере» в качестве противопоказания, помимо прочего, указана «тяжелая сердечная недостаточность при ревматоидном артрите». В инструкции к «Ацеллбии» этот пункт отсутствует. Производитель препарата, компания BIOCAD, объясняет: «Мабтера» используется как для лечения ревматоидного артрита, так  и рака, «Ацеллбия» — только для терапии рака. Таким образом, все те противопоказания, которые сопряжены с применением препарата для лечения ревматоидного артрита не релевантны для препарата «Ацеллбия», так как на сегодняшний день препарат не применяется для данного заболевания. Тяжелая сердечная недостаточность является противопоказанием лишь для пациентов с ревматоидным артритом, следовательно, в инструкции к «Ацеллбии» она быть не должна. Использовать российский препарат для лечения больных с ревматоидным артритом мешает вспомогательный патент компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» на применение ритуксимаба по этому показанию.  Компания BIOCAD же, ввиду отсутствия этого показания у препарата «Ацеллбия» не может участвовать в государственных аукционах для поставок лекарственных средств по данному заболеванию, и в результате недополучает прибыль, на которую могла бы претендовать, составив конкуренцию импортному препарату. Компания BIOCAD считает, что подобные патенты необоснованно сокращают конкуренцию на фармацевтическом рынке и не позволяют пациентам получить доступ к более дешевой терапии.

 В статье, опубликованной в «Известиях», говорится о том, что 23 октября 2015 года ФАС России  направил письмо в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и Министерство здравоохранения РФ. Тема послания — отсутствие  в инструкции к препарату ритуксимаб компании BIOCAD (торговое наименование «Ацеллбия») противопоказания «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите». Это показание имеется в инструкции к оригинальному препарату (торговое наименование «Мабтера») производства «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария.

 Несоответствие в инструкциях связано с различиями в показаниях к применению этих лекарственных средств. Исходная область применения препарата ритуксимаб — терапия лимфопролиферативных заболеваний или другими словами рака лимфы (кроветворной системы). Уже позже он был одобрен для терапии ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО). Речь идет про среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-α)». Подобное применение ритуксимаба защищено дополнительным патентом компанией-оригинатором «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария. Поэтому побочный эффект «тяжелая сердечная недостаточность», актуальный только для лечения ревматоидного артрита, не являющегося показанием для «Ацеллбии», и не прописан в инструкции по применению этого препарата.

 По мнению BIOCAD, многочисленные «дополнительные» патенты на новые показания, режимы и способы применения – не что иное, как способ крупных фармацевтических компаний продлить монополию своего препарата на рынке. Когда срок основного патента на инновационный лекарственный препарат заканчивается, другие компании могут разрабатывать и производить его аналоги. Тогда создатели оригинальных препаратов вынуждены предпринимать дополнительные действия, чтобы удержать свои позиции и не пропустить на рынок конкурентов, предлагающих аналогичный препарат по более доступной цене.

 «Есть патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д.», — комментирует ситуацию Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD. «Вспомогательные патенты на дополнительные показания и способы лечения запрещены во многих странах мира. Полагаю, что нашей стране нужно двигаться по пути полной отмены патентования способов применения лекарственных средств. Однако в настоящее время подобные патенты в России по-прежнему являются нормой, чем пользуются крупные компании, чтобы продлить свое монопольное положение. Таким образом, эти патенты расцениваются нами как способ ограничения конкуренции и нечестной борьбы на рынке».

 Информационная справка

 На сегодняшний день ритуксимаб – самый дорогостоящий препарат, который закупается государством по программе «7 нозологий» для больных раком крови – неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом.  Объем закупок в среднем колеблется в районе 7-8 млрд руб. в год. На протяжении многих лет в больницы России поставлялся препарат компании Roche. В прошлом году тендер впервые выиграла российская компания BIOCAD, создав отечественный биоаналог на основе моноклональных антител – ритуксимаб. Патент на оригинальное лекарственное средство истек, и у других производителей появилась возможность выпускать высокотехнологичный препарат по более доступной цене. Российский биоаналог ритуксимаба был зарегистрирован 4 апреля 2014 года  в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

 Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний «Мабтера» (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 году составил более 7,5 млрд долларов. 

О компании 

Биотехнологическая компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает около 1 000 человек, из которых более 300 ученые и исследователи. В 2014 году оборот компании вырос в три раза и достиг 200 млн долларов, а общая сумма международных долгосрочных контрактов уже составляет более полумиллиарда долларов. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Сингапуре и других странах.  

Источник: 

Пресс-служба компании BIOCAD (www.biocad.ru)  

Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией 

Ирина Кенюхова, руководитель PR отдела компании BIOCAD

Тел.: +7 (812) 380 49 33, доб. 632, Моб.: +7 (921) 376 05 77, E-mail: kenyukhova@biocad.ru

02.12.2015 13:32
0
размещенов категориях:
Здоровье и медицина / Медицинские центры
тэги:
BIOCAD  
Текст комментария
введите
символы
обновить
картинку
Отправить
 
Наша компания делает Вам интересное предложение!
Мы приглашаем Вас стать консультантом на нашем ресурсе Apoi.ru
Отвечая на вопросы посетителей нашего сайта, Вы сможете поделиться с ними своим профессиональным опытом и дать необходимый совет или рекомендацию.
Мы приглашаем Вас к сотрудничеству, так как:
- Наши пользователи станут Вашими потенциальными клиентами
- Активное общение представителя Вашей компании позволит популяризировать сферу её деятельности
- Наша площадка для прямого диалога с потребителями повысит лояльность клиентов к Вашей компании
- Мы обеспечим Вашей компании бесплатную рекламу с ссылкой на Ваш сайт (в профиле консультанта будет указана Ваша компания с ссылкой на Ваш сайт)
- Мы поможем разместить объявления о значимых событиях фирмы (акции, новости, встречи и т.п.)
- Мы предоставим возможность ставить активные ссылки на форуме.

Если Вас заинтересовало наше предложение, пишите нам support@apoi.ru
Будем успешными вместе!
Ваш ответ